Primeras vacunas contra la COVID-19 llegarían a Ecuador a fines del 2020

Los laboratorios farmacéuticos BioNTech (Alemania) y Pfizer (EE.UU.) son los desarrolladores de la vacuna que llegará a Ecuador./ DIARIOFARMA.COM, tomada del banco de imágenes de Google
  • El suministro se haría progresivamente hasta el 2021, dependiendo de la aprobación regulatoria de ARCSA.
  • El acuerdo es parte del compromiso global de Pfizer y BioNTech para ayudar a enfrentar la pandemia de COVID-19
  • El ensayo de seguridad y eficacia de fase 2/3 de Pfizer y BioNTech está en curso. Asumiendo el éxito del mismo, ambas compañías esperan poder solicitar aprobación regulatoria antes de fin de año. Las empresas fabricarán globalmente hasta 100 millones de dosis para finales de este año y aproximadamente 1.300 millones de dosis para finales del 2021

Quito (Ecuador) y Mainz (Alemania), 21 de octubre del 2020.— Pfizer Ecuador y BioNTech anunciaron hoy un acuerdo con el Ministerio de Salud Pública de Ecuador para suministrar su vacuna candidata BNT162b2, basada en ARNm, contra el SARS-CoV-2, pero sujeta al éxito del estudio clínico y aprobación regulatoria.

El Gobierno de Ecuador recibirá 2 millones de dosis, tras la autorización de la ARCSA (Agencia de Regulación y Control Sanitario). No se revelaron los detalles financieros del acuerdo. A petición del Gobierno de Ecuador, las entregas se realizarán progresivamente hasta el 2021, sujetas al éxito clínico y la aprobación regulatoria local.

“Nos sentimos profundamente honrados de trabajar con el Gobierno de Ecuador y de orientar nuestros recursos científicos y de producción hacia nuestro objetivo común, proporcionando a los ecuatorianos una potencial vacuna contra el COVID-19 lo más rápido posible”, indicó Erika Pagani, gerente general de Pfizer Perú, Ecuador y Bolivia.

“Ante esta crisis sanitaria mundial, el propósito de Pfizer ha adquirido una urgencia aún mayor. Nuestra esperanza es que, sujeta al éxito clínico y regulatorio, nuestra vacuna ayude a que esto suceda”, agregó Pagani.

“Quisiera agradecer al Gobierno ecuatoriano por su apoyo y por confiar en nuestra capacidad para desarrollar una vacuna que, creemos, tiene el potencial para ayudar a enfrentar la amenaza global de esta pandemia. Nuestro objetivo sigue siendo mantener una provisión mundial de una vacuna contra el COVID-19, segura y eficaz para muchas personas en todo el mundo, lo más rápido posible”, dijo Sean Marett, director de negocios y director comercial de BioNTech.

Además de los compromisos con los gobiernos, Pfizer y BioNTech han manifestado su interés en un posible suministro a COVAX Facility, un mecanismo establecido por la Alianza Mundial para la Vacunación (GAVI, por sus siglas en inglés), la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), que tiene por objeto proporcionar a los gobiernos, incluidos los de mercados emergentes, un acceso temprano a una amplia cartera de vacunas candidatas COVID-19, utilizando una serie de plataformas tecnológicas, producidas por múltiples fabricantes de todo el mundo.

Sobre la candidata BNT162

El programa BNT162 se basa en la tecnología de ARNm, patentada por BioNTech y está respaldado por las capacidades globales de desarrollo y fabricación de vacunas de Pfizer. En julio, dos de las cuatro candidatas a vacunas -la BNT162b1 y la BNT162b2- que investigaban estas compañías, recibieron la designación de Vía Rápida por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Esta designación se concedió sobre la base de datos preliminares de los estudios en fase 1/2 que se están llevando a cabo actualmente en Estados Unidos y Alemania, así como de estudios de inmunogenicidad animal.

El 27 de julio, Pfizer y BioNTech anunciaron que luego de un análisis exhaustivo de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos clínicos de fase 1/2, y en consulta con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA (CBER) y otros organismos reguladores mundiales, las empresas seleccionaron la vacuna candidata BNT162b2 para pasar a un estudio de fase 2/3. La BNT162b2 codifica una glicoproteína pico de tamaño completo (S) del SARS-CoV-2 optimizada, que es el objetivo de los anticuerpos neutralizadores del virus.

Sobre el estudio fase 2/3

En la última etapa del ensayo, las compañías estudiarán una dosis de 30 μg en un régimen de dos dosis entre 44.000 participantes de 16 a 85 años. Se espera incluir aproximadamente 120 sitios en 4 países, incluyendo regiones donde se prevé una importante transmisión del SARS-CoV-2.

Asumiendo el éxito clínico, Pfizer y BioNTech están en camino de conseguir la revisión regulatoria de BNT162b2 antes de fin de año; y, si se obtiene la autorización o aprobación regulatoria, planean suministrar hasta 100 millones de dosis en todo el mundo para fines de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para fines de 2021.

La vacuna candidata BNT162 no está actualmente aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo. Ambos colaboradores están comprometidos con el desarrollo de estas nuevas vacunas con datos preclínicos y clínicos al frente de toda su toma de decisiones.

FUENTE: Boletín fechado en Quito (Ecuador) el día 21 de octubre del 2020 y firmado por Andrea López (Pfizer) y Jasmina Alatovic (BioNTech), y remitido a REVISTA DE MANABÍ por Heydi Calvopiña, de la Agencia de Relaciones Públicas KEYWORD.